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潰瘍性大腸炎治療用3Dプリント医薬品の初のヒト試験に成功! ― Triastek

3Dプリントされた錠剤の構造イメージ

中国で3Dプリンターを用いた医薬品開発を行うTriastek社が、2023年6月20日に、中等度から重度の潰瘍性大腸炎(UC)治療用の3Dプリンティング医薬品T21錠剤のヒト初(FIH)試験が完了したと発表した。現在市販されている経口薬では困難とされる大腸をターゲットに薬剤を放出できるため、UCに悩む患者にとって大きなニュースであると同時に、T21の新薬承認申請(NDA)取得に向けた大きな一歩にもなると予想される。

FIH試験ではX線による画像診断で消化管内での移行タイミングと位置が観察された。診断の結果、T21錠剤が大腸に正確に送られ、薬物が放出されたことが確認されている。(上部画像はTriastek独自のMED3Dプリンティング技術。出典:Triastek社)

薬品の3Dプリントで薬の放出場所と速度をコントロール

薬品を3Dプリンターで製造することのメリットは、微細な構造であってもデータをもとに容易に製造できる点だ。今回Triastek社が開発した潰瘍性大腸炎(UC)治療用の3Dプリンティング医薬品T21錠剤は、3Dプリンターによるさまざまなプロトタイプが開発された。

T21錠の三次元構造デザイン
T21錠剤の三次元構造デザイン(出典:Triastek社)

プロトタイプの開発を経て完成したT21錠剤は、3D Microstructure for Colon Targeting(3DµS-CT)と名付けられたTriastek社開発のプロセスに基づき、時間やpHの様々な影響がテストされ、個々の胃腸の違いによる影響を減らすことに成功している。3Dプリンターを活用することで、さまざまな構造の錠剤を試作できたことが、今回のヒト試験の成功につながっている。

T12錠剤の造形は、特別に作られた3Dプリンターで行われている。粉末状の原料を混合・融合して可動性の半固体にした後、層ごとに押し出すことで立体的な錠剤として造形される。

Triastek社の共同創設者兼最高科学責任者であるXiaoling Li教授はこう語る。「T21を用いた初のヒト研究データは、MEDプロセスの正確な結腸送達能力を検証しており、このプラットフォームは、局所効果または全身吸収のいずれかを備えた結腸を標的とした新製品に最適な新しい薬物送達システムとなる準備が整っています。Triastekの3Dプリントプロセスがどのように製薬会社に技術的ソリューションをもたらし、最適化された薬物送達の効率的な製品開発を実現し、最終的にはより臨床的に価値のある医薬品を患者に提供できるようになるかを紹介し続けます。」

MEDテクノロジーの原理

Triastek社は3Dプリンティングプロセスに基づいて、以下を含む複数の配信テクノロジープラットフォームを開発した。

  • 遅延放出のための3D微細構造(3DμS-DR)
  • 溶解性向上のための3D微細構造(3DμS-SE)
  • 結腸ターゲティングのための3D微細構造(3DμS-CT)
  • 胃滞留のための3D微細構造(3DμS-GR)
  • 経口ペプチドの3D微細構造(3DμS-OP)

複数の三次元構造デザインを柔軟に組み合わせることで、Triastek社のデリバリーテクノロジープラットフォームは、多様な臨床応用シナリオを解決するために構築された。さまざまな薬物放出挙動の相乗効果と、標的領域での薬物の放出を実現するTriastek社の一連のプラットフォームは、固体剤形の開発に無限の可能性をもたらす。

Triastekのデリバリーテクノロジープラットフォーム
Triastekのデリバリーテクノロジープラットフォーム(出典:Triastek社)

生産面では、3D微細構造を備えた新製品の3Dプリンティングのための連続製造を開発。これは、原材料の供給からパッケージングまで 1つの連続プロセスで完了できる。生産ラインはプロセス分析技術(PAT)とフィードバック制御技術を統合し、経口固形製剤の自動プロセスを実現。連続生産ラインも高度にデジタル化されている。

中央制御室はボタン1つで開始でき、生産プロセス全体に手動介入は必要なく、モジュラー設計により生産における柔軟性と拡張性の両方が可能になる。最大年間生産能力は5,000万個。将来的には、生産能力を高めるために、追加の生産ラインや工場を各地に建設する予定だ。

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