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「軟質実物大3D心臓モデル」が医療機器承認(クラスⅡ) を取得

医療機器承認(クラスⅡ) を取得した「軟質実物大3D心臓モデル」

京都に本社を置く株式会社クロスメディカルは、大阪府吹田市の国立研究開発法人国立循環器病研究センター(以下「国循」)との医工連携により「軟質実物大3D心臓モデル」の開発を進めてきた。「軟質実物大3D心臓モデル」は3Dプリンターで製作されているが、2022年10月31日に医薬品医療機器総合機構に医療機器承認申請行い、各種審査を経て2023年7月27日付けで厚生労働省よりクラスⅡ医療機器(管理医療機器)としての承認を受けた。(上部画像は医療機器承認(クラスⅡ) を取得した「軟質実物大3D心臓モデル」出典:株式会社クロスメディカル)

株式会社クロスメディカルとは

株式会社クロスメディカルは、京都府にある、医療事業を専門に行う企業だ。母体である株式会社クロスエフェクトで培った樹脂試作技術をベースに、臓器モデルの開発・製造・販売や医療器具の開発を実施。世界一再現率の高い「心臓モデル」をはじめとするさまざまな臓器モデルを製造・販売し、疾患患者の手術成功率を高める為の術前シュミレータ開発と普及に貢献している。ものづくり日本大賞内閣総理大臣賞や、グッドデザイン賞金賞など、数多くの受賞実績があるのが大きな特徴だ。

オーダメイド型の術前支援モデル「CARDIO Simulator」(出典: 株式会社クロスメディカル)
オーダメイド型の術前支援モデル「CARDIO Simulator」(出典: 株式会社クロスメディカル)

「軟質実物大3D心臓モデル」

軟質樹脂材料をもとに3Dプリンティング技術で製作される「軟質実物大3D心臓モデル」は既存の画像診断では、診断や治療方針が困難な複雑先天性心疾患患者の心臓構造を診断するために利用される。こうした手術計画の立案の支援を目的とした日本初のクラスⅡ医療機器(管理医療機器)となるという。 

医工連携で認可取得

クロスメディカル社は、国循のオープンイノベーション・ラボに入居しながら、医師の白石 公 氏(小児循環器内科)及び医師の黒嵜 健一 氏(小児循環器内科部長)との医工連携により、精密3Dプリンタ技術である光造形法と新しい鋳型技術である真空注型法を応用して、立体構造が複雑な小児の心臓形状を内腔までリアルに再現することに成功した。それがオーダーメイドの「軟質実物大3D心臓モデル」だ。

「軟質実物大3D心臓モデル」は、国循主導による全国多施設参加の医師主導治験で高い有効性と安全性が証明され、2022年10月31日に医薬品医療機器総合機構に医療機器承認を申請。各種審査を経て、2023年7月27日付けで厚生労働省よりクラスⅡ医療機器(管理医療機器)として承認を受けるにいたった。

使用目的は、「既存の画像診断では診断や術式決定が困難な複雑先天性心疾患患者の心臓構造を診断するために提供し、手術計画の立案の支援に他の診断情報と併せて用いる」という位置づけだ。

つまり、先天性心疾患患者の複雑な心臓の立体構造を事前に正確に把握できるとともに、実際の手術前に外科医がメスやハサミや糸を使って手術のリハーサルを行うことが可能となる。それにより安全で正確な心臓外科手術を迅速に行うことが可能になるだろう。

現在は、本機器を複雑な先天性心疾患患者さんに広く使ってもらえるようにするため、保険償還を目指した最終準備を進めているという。

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